Declaración de la FDA y Aviso Legal

OxyHealth cámaras son clase 2 dispositivos médicos, que requieren una prescripción de un médico con licencia. Como se indica en nuestra aprobación de la FDA 510 (K), todas nuestras cámaras están aprobados para su uso en el hogar y clínica.

13 De las indicaciones de la FDA para OHB

1. Embolia de Aire o Gas

2. Ntoxicación Aguda por Monóxido de Carbono

3. Gangrena Gaseosa

4. Herida causado por aplastamiento

5. Enfermedad por Descompresión

6. Mejora la curación de heridas problemáticas seleccionadas

7. Pérdida Excepcional de Sangre (Anemia)

8. Ntracraneal Absceso

9. Infecciones necrotizantes de tejidos blandos

10. La Osteomielitis

11. Radiación Retrasado por Lesión

12. Los Injertos y Colgajos de Piel Comprometidos

13. Las Quemaduras Térmicas

Regulaciones de la FDA requieren que las cámaras serán vendidos a bajo prescripción de un médico con licencia del estado.

Novedades Regulatorias

OxyHealth, LLC De conformidad con la carta de advertencia de la FDA # 406207, OxyHealth siempre ha mantenido la aprobación 510 (k) y la aprobación de la FDA para cámaras hiperbáricas portátiles al por menor del mercado y al público en general, desde su creación. Sin violación estaba presente y no se tomaron medidas correctivas, como OxyHealth invariablemente sustenta las prácticas comerciales éticas y legales para garantizar amenability lícita hacia el cumplimiento de los consumidores, de acuerdo con las reglas y regulaciones de la FDA. OxyHealth ha sido aprobado formalmente de acuerdo con el de Abril 8,2014 Carta de la FDA Close Out.

FDA 510 (k) # K001409 para todas las cámaras portátiles

FDA 510 (k) # K041007 para Fortius 420